Glossaire

Recherche biomédicale : Investigation systématique et structurée visant à produire de nouvelles connaissances ou à valider des connaissances existantes, selon un protocole préétabli.

Ethique médicale : Ensemble des règles de conduite des professionnel·le·s de santé vis-à-vis de leurs patient·e·s. Le respect de l'éthique médicale constitue la meilleure garantie de la qualité des soins et de la liberté du malade ; il témoigne de la recherche d'une certaine forme de sagesse, de « science avec conscience », dans l'exercice de la médecine contemporaine.1

Essai clinique : Tout projet de recherche sur des personnes dans lequel les participant·e·s sont affecté·e·s dès le départ à une intervention ou plusieurs interventions afin d’évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain.2

Bonnes pratiques cliniques (Good Clinical Practice, GCP) : Normes relatives à la planification, au lancement, à la réalisation, à l'enregistrement, à la surveillance, à l'évaluation, à l'analyse et à la communication des essais cliniques, qui garantit que les données et les résultats communiqués sont fiables et que les droits, la sécurité et le bien- être des participant·e·s à l'essai sont protégés3. Ces normes sont édictées par le conseil international d’harmonisation (ICH).

Promoteur·rice (Sponsor) : Personne, entreprise, institution ou organisation qui assume la responsabilité du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement d'un essai clinique4.

Investigateur·rice principal·e (Principal Investigator) : Personne responsable de la conduite de l'essai clinique, y compris des participant·e·s dont elle a la responsabilité pendant le déroulement de l'essai. Si un essai est mené par une équipe de personnes, l'investigateur·rice est le·la chef·fe responsable de l'équipe et est appelé·e investigateur·rice principal·e.5

• 1

  Larousse, https://www.larousse.fr/encyclopedie/divers/%C3%A9thique_m%C3%A9dicale/185907#:~:text=L'%C3%A9thique%20m%C3%A
  9dicale%20concerne%20l,des%20sciences%20de%20la%20vie., consulté le 13.01.2025

• 2

  OClin, Art. 1, al. a

• 3

  ICH-GCP, R3, l.2167-2169

• 4

  ICH-GCP, R3, l.2300-2301

• 5

  ICH-GCP, R3, l. 2222-2225

Intervention : Tout acte effectué sur la personne participant à l’essai et dont les effets sur cette personne seront étudiés1.

Outcome : Mesure ou événement que l’on va étudier dans une étude2.

Biais : Différence systématique entre les résultats d’une étude et la réalité3. 

Facteur confondant : Facteur lié de manière indépendante à la fois à l’exposition et à l’outcome et qui peut mener à une distorsion de l’association entre l’exposition et l’outcome4.

Randomisation : Attribution d’une intervention (mais aussi d‘une version d’un questionnaire, d’un médicament, etc.) par le jeu du hasard5. 

Aveuglement : Le fait de garder secret pendant toute la durée de l’étude quel·le patient·e reçoit quel traitement6.

Valeur p : Probabilité d’obtenir le résultat observé, ou un résultat plus extrême si l’hypothèse nulle est vraie (= pas de différence d’effet)7.

Intervalle de confiance 95% : Intervalle de valeurs dans lequel nous sommes sûrs à 95% de trouver la vraie valeur du paramètre estimé8.  

Puissance : Capacité d’une étude à démontrer une différence significative entre deux groupes, si cette différence existe vraiment.

• 1

  OClin, Art. 2, al. b

• 2

  Définition adaptée, à partir de : Kherad, Omar. EpiMed : l’épidémiologie expliquée aux cliniciens. Chêne-Bourg: Médecine & Hygiène, 2017, p. 190

• 3

  Kherad, Omar. EpiMed : l’épidémiologie expliquée aux cliniciens. Chêne-Bourg: Médecine & Hygiène, 2017, p. 77

• 4

  Créé à partir des définitions de Kherad, Omar. EpiMed : l’épidémiologie expliquée aux cliniciens. Chêne-Bourg: Médecine & Hygiène, 2017, p. 80 et Ste-Justine, cours d’épidémiologie Biais et facteurs confondants, Jan. 2008

• 5

  Kherad, Omar. EpiMed : l’épidémiologie expliquée aux cliniciens. Chêne-Bourg: Médecine & Hygiène, 2017, p. 196

• 6

  P. Kleist, Randomisée. Contrôlée. En double aveugle. Pourquoi ? Forum Med. Suisse, 2006, p.46-51

• 7

  Kherad, Omar. EpiMed : l’épidémiologie expliquée aux cliniciens. Chêne-Bourg: Médecine & Hygiène, 2017, p. 66

• 8

  Kherad, Omar. EpiMed : l’épidémiologie expliquée aux cliniciens. Chêne-Bourg: Médecine & Hygiène, 2017, p. 62

Assurance qualité : Toutes les actions planifiées et systématiques mises en place pour s’assurer que la réalisation de l’essai clinique et la production, l’enregistrement et la communication des données respectent les bonnes pratiques cliniques et les exigences réglementaires applicables.1

Audit : Examen systématique et indépendant des activités et des dossiers relatifs à l'essai, mené par le·la promoteur·rice, un prestataire de services ou une institution. Cet examen vise à vérifier si la conduite des activités et l’enregistrement, l’analyse et la retranscription des données sont menées conformément au protocole, aux processus opératoires standardisés (SOPs), aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux exigences réglementaires en vigueur.2

Case Report Forms, CRFs : Outil conçu pour enregistrer les informations requises par le protocole que l’investigateur·rice doit communiquer au·à la promoteur·rice pour chaque participant·e à l’essai.3

Contrôle qualité : Les techniques opérationnelles et les activités entreprises pour vérifier que les exigences en matière de qualité des activités liées à l’essai ont été remplies.4

Documentations essentielles : Documentations qui, individuellement et collectivement, permettent d'évaluer la conduite d'une étude et la qualité des données produites.5

Documentations sources : Documents, données et enregistrements originaux (par exemple, dossiers hospitaliers, tableaux cliniques et administratifs, notes de laboratoire, notes de service, journaux de bord ou listes de contrôle d'évaluation des sujets, dossiers de délivrance en pharmacie, données enregistrées par des instruments automatisés, copies ou transcriptions certifiées conformes après vérification, microfiches, négatifs photographiques, microfilms ou supports magnétiques, radiographies, dossiers des sujets et enregistrements conservés à la pharmacie, dans les laboratoires et dans les services médico-techniques participant à l'essai clinique).6

Inspection : L'acte par lequel une ou plusieurs autorités réglementaires procèdent à un examen officiel des documents, des installations, des dossiers et de toute autre ressource qu'elles considèrent comme liés à l'essai clinique et qui peuvent être consultés sur le site de l’investigateur·rice, dans les installations du·de la promoteur·rice et/ou du prestataire de services, ou dans d'autres établissements jugés appropriés par la ou les autorités réglementaires.7

Matériel biologique anonymisé et données anonymisées liées à la santé : le matériel biologique et les données liées à la santé qui ne peuvent être mis en relation avec une personne déterminée ou ne peuvent l’être sans engager des efforts démesurés.8

Matériel biologique codé et données personnelles codées liées à la santé : Le matériel biologique et les données qui ne peuvent être mis en relation avec une personne déterminée qu’au moyen d’une clé.9

Monitoring : Action de superviser le déroulement d'un essai clinique et de veiller à ce que l'essai clinique soit mené, enregistré et rapporté conformément au protocole, aux SOPs, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables.10

Processus opératoires standardisés, Standard Operating Procedures, SOPs : Instructions détaillées et documentées visant à assurer l’uniformité de l’exécution d’une activité spécifique.11

Protocole : Document décrivant les objectifs, la conception, la méthodologie, les considérations statistiques et l'organisation d'un essai clinique. En général, le protocole présente également le contexte et la raison d'être de l'essai.12

Reproductibilité : Capacité d’un·e chercheur·euse ou d’une équipe à reproduire les résultats d’une étude antérieure en s’appuyant sur les mêmes matériaux que ceux utilisés par le·la chercheur·euse ou l’équipe initiale.13

Traçabilité : Possibilité de suivre un objet aux différentes étapes de son acheminement.14

Transparence :  Accessibilité aux informations sur les études en cours via leur enregistrement sur une plateforme reconnue, aux résultats des études terminées et aux données (brutes), tout en veillant à protéger les données sensibles.  15

• 1

  ICH-GCP, R3, l.2267-2269

• 2

  ICH-GCP, R3, l.2082-2087

• 3

  ICH-GCP, R3, 2104-2105

• 4

  ICH-GCP, R3, l.2271-2272

• 5

  ICH-GCP, R2, 1.23

• 6

  ICH-GCP, R2, 1.52

• 7

  ICH-GCP, R3, l.2192-2196

• 8

  LRH, Art. 3

• 9

  LRH, Art. 3

• 10

  ICH-GCP, R3, l.2245-2247

• 11

  ICH-GCP, R3, l.2314-2315

• 12

  ICH-GCP, R3, l.2260-2262

• 13

  H. Maisonneuve, Comment améliorer la reproductibilité de la recherche scientifique ?, Association Française pour l’Information Scientifique, 2019, https://www.afis.org/Comment-ameliorer-la-reproductibilite-de-la-recherche-scientifique, consulté le 03.01.2025

• 14

  H. Maisonneuve, Comment améliorer la reproductibilité de la recherche scientifique ?, Association Française pour l’Information Scientifique, 2019, https://www.afis.org/Comment-ameliorer-la-reproductibilite-de-la-recherche-scientifique, consulté le 03.01.2025

• 15

  Créée à partir d’éléments de : OFSP. Révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH). Rapport explicatif. 2024

Commission d’éthique : Organisme indépendant composé de professionnel·le·s de la santé et de membres non médicaux dont la responsabilité est d'assurer la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participant·e·s humain·e·s à un essai et de donner au public l'assurance de cette protection, notamment en examinant et en approuvant ou en donnant un avis favorable sur le protocole de l'essai, l'aptitude du ou des investigateur·rice·s, les installations, ainsi que les méthodes et le matériel à utiliser pour obtenir et documenter le consentement éclairé des participant·e·s à l'essai.1

Swissmedic : Autorité d’autorisation et de contrôle des produits thérapeutiques en Suisse.2

Consentement éclairé : Processus par lequel un·e participant·e ou son·sa représentant·e légal·e confirme de son plein gré sa volonté de participer à un essai après avoir été informé·e et avoir eu la possibilité de discuter de tous les aspects de l'essai qui sont pertinents pour la décision du·de la participant·e d'y participer3. 

Informations excédentaires : Résultats liés à la personne, en particulier les découvertes fortuites, qui sont obtenus dans le cadre d’un essai clinique, mais qui ne sont nécessaires ni à la réalisation de l’essai ni à l’étude de la problématique scientifique.4

• 1

  ICH-GCP, R3, l. 2201-2207

• 2

  https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/notre-profil/swissmedic--institut-suisse-des-produits-therapeutiques.html, consulté le 03.01.2025

• 3

  ICH-GCP, R3, l.2183-2186

• 4

  OClin, Art. 2

Evénement indésirable, Adverse event, AE - désigne tout événement médical défavorable survenant chez un·e participant·e d’un essai clinique, qu’il soit attribué au traitement expérimental ou non. 1

Evénement indésirable grave, Serious adverse event, SAE : Tout événement médial défavorable considéré comme grave quelle que soit la dose s’il

• Entraîne la mort,
• Met en jeu le pronostic vital,
• Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante,
• Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante,
• Est une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance (lorsque le·la parent·e est participant·e de l’étude)2

Effet indésirable médicamenteux, Adverse Drug Reaction, ADR : Evénement indésirable pour lequel il existe un lien de causalité possible entre la prise du médicament et l’événement indésirable3.

Effet indésirable grave inattendu, Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR : Effet indésirable qui répond aux trois critères suivants :

• Suspectés : Il existe une possibilité raisonnable que le produit soit la cause de l’événement indésirable
• Inattendu : La nature ou la gravité de l’événement indésirable ne correspond pas à l’information disponible sur le produit
• Grave : L’effet indésirable est classé comme événement indésirable grave (SAE)4

• 1

  ICH-GCP (R2), point 1.2 – ICH-GCP (R3), p. 49

• 2

  ICH-GCP (R2), point 1.50 – ICH-GCP (R3), p. 49

• 3

  Chabert J., Rollason V., Pharmacovigilance et essais cliniques, CRC Info, HUG

• 4

  ICH-GCP, R3, l. 2057-2068